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15時分でコロナ判定の簡易キット発売。検査規模拡大に期待。みらか、クラボウ

投稿日:2020年5月9日 更新日:

新型コロナウイルスの簡易診断ができる「抗原検査」の検査キットで、みらかホールディングス(HD)の製品が国内で初めて実用化される見通しです。厚生労働省が来週中にも薬事承認する方針です。抗体検査の公的保険の可否。クラボウも15分簡易検査キットを衛生研究所、臨床検査会社などの研究・検査機関向けに発売。検査規模拡大に期待。

コロナ判定の簡易キットみらか

コロナ判定の簡易キットみらか

 

15時分でコロナ判定の簡易キット発売(みらか)

新型コロナウイルスの簡易診断ができる「抗原検査」の検査キットで、みらかホールディングス(HD)の製品が国内で初めて実用化される見通しとなりました。検査規模拡大に期待が持てます。

 

厚生労働省が来週中にも薬事承認する方針です。

 

現行のPCR検査の体制では発症から陽性が確定するまでに1週間程度かかる場合もあるが、みらかのキットは15分前後で判定できます。

精度ではPCR検査に劣るものの、前段階の検査として有効と見られており承認が下りれば、現在課題となっている国内の検査数増につながりそうです。

今回のみらかホールディングス(HD)の15分でコロナ判定ができる簡易キットは子会社の富士レビオが4月27日に厚労省に製造販売承認を申請していたもの。

検査薬の承認には、通常数か月かかるのが普通ですが大幅に短縮される見込みです。

現在はようやく、安倍首相も日本医師会も検査数を増やすために抗体検査の積極導入に賛成の考えを発表しています

当初周20万検査分を国内で生産。需要に応じて生産規模の拡大を検討。

簡易検査様子

簡易検査様子

 

抗体検査・抗原検査の公的保険

公的保険が適用されるまでは、抗原検査を受けられる医療機関は一部に限られる可能性もあります。今後、いっそうの保険適応範囲の拡大が期待されます。

抗原検査風景

抗原検査風景

抗原検査とは?

抗原検査は、インフルエンザなどの診断にも使われる手法で「抗原」と呼ばれるウィルスに特有のたんぱく質を検出する仕組み。

鼻の奥の粘膜を採取してキットにたらすと、検出できます。

したがって病院などで、その場で判定結果が出る利点があります。

一方、ウィルス量が少ない感染初期の患者ではPCR検査に比べて判定制度が劣ります。
今後PCR検査との併用活用で実行効果を上げる見込みです。

 

15時分でコロナ判定の簡易キット(クラボウ製)

クラボウは3月12日、「新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)抗体検査試薬キット」を発売すると発表しました。

16日に衛生研究所、臨床検査会社などの研究・検査機関向けに販売を開始。

 

クラボウ検査キット

クラボウ検査キット

感染の初期段階用「IgM」と、感染進行後用「IgG」の2種類を用意した。併用するとさらに高精度の検査が可能。

いずれも10検体分入りで、税抜価格はそれぞれ2万5000円。1日1000キットの販売を目指す。

イムノクロマト法と呼ばれる血中の抗体による判定法を採用。血液を1滴たらすだけで、新型コロナウイルス感染の有無が15分で分かる。

正診率は95%。3月4日に中国での診療ガイドラインに採用されたもので、中国の提携先企業が開発した

 

感染初期の患者に対してウイルスの検出が難しいPCR法に比べ、感染時に体内で生成される特定の抗体を検出するため、感染初期の患者に対しても判定が可能。

サンプル採取方法や採取部位による偽陰性が出にくい。判定に血液を使うため、検体採取時に懸念される検査作業者への二次感染のリスクも軽減できる。

こちらも有効活用して検査規模拡大を望むところです。

まとめ

今回は、「15時分でコロナ判定の簡易キット発売。みらか、クラボウ」というテーマでお送りしました。

関連記事「抗原検査週40万件体制へ「みらかの抗原検査」承認」

最後まで読んでいただきありがとうございました。

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